Comunichiamo che l’AIFA ha, di recente, pubblicato sul proprio sito internet www.agenziafarmaco.it alcune “Note informative importanti” sulla nimesulide, Protopic e tachipirina.
Con riferimento al principio attivo nimesulide, nella relativa nota, dopo aver ricordato che la Commissione Europea ha considerato come favorevole il profilo beneficio/rischio, si conferma la validità del mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei relativi medicinali, sottolineando che, per limitare il rischio di danno epatico, sono state introdotte delle limitazioni d’uso.
Nel nostro Paese la maggior parte di tali limitazioni sono state già introdotte con la Determinazione AIFA del 19 febbraio 2009. Attualmente si sta provvedendo a modificare gli stampati di tali farmaci per inserire nelle indicazioni terapeutiche che il trattamento con tali medicinali è di seconda linea.
Per quanto concerne il farmaco Protopic a base del principio attivo tacrolimus, la nota contiene alcune informazioni di sicurezza, rivolte ai medici, indispensabili per l’utilizzo di tale farmaco nel trattamento della dermatite atopica da moderata a severa per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento dei periodi liberi da esacerbazioni.
Infine, per la tachipirina e i farmaci a base di paracetamolo da solo e/o in associazione, l’AIFA ha ritenuto necessario pubblicare sul proprio sito internet con una Nota Informativa Importante, già inviata a medici e farmacisti, le modifiche degli stampati del prodotto per eliminare determinate informazioni che potevano indurre ad errore terapeutico.
In sostanza, la nota informa medici e farmacisti sulla semplificazione che interesserà i prodotti in esame sui seguenti aspetti:

• Viene ribadito che gli schemi posologici espressi, per le varie forme farmaceutiche, per peso corporeo sono corretti e non sono stati oggetto di revisione.
• Viene eliminata la tabella iniziale relativa agli schemi posologici per fascia di età e vie di somministrazione e vengono eliminate le due frasi relative alla dose quotidiana di paracetamolo raccomandata per le vie orale e rettale.
• Viene estesa anche al paracetamolo, così come è già previsto per tutti gli altri SOP e OTC, la raccomandazione di rivolgersi al proprio medico curante se i sintomi persistono dopo il terzo giorno di terapia.
• Viene ribadito, al termine della nota, che il paracetamolo da solo rimane il farmaco analgesico antipiretico di prima scelta.

 

Come avevamo informato con precedente circolare, confermiamo che sul Supplemento Ordinario n. 5 alla Gazzetta Ufficiale n. 4 del 7 gennaio 2010, sono stati pubblicati i provvedimenti di attribuzione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’ossigeno terapeutico con riferimento alle diverse aziende titolari dell’AIC.
Tutti i provvedimenti hanno efficacia dal 1 gennaio 2010, pur prevedendo, come si vedrà in seguito, un periodo transitorio di 180 giorni per lo smaltimento delle scorte presenti in commercio e di 120 giorni per l’adeguamento di tutte le confezioni e la predisposizione dei relativi stampati.
Si ritiene doveroso fornire alcune direttive agli associati, assicurando un tempestivo aggiornamento nel caso in cui dovessero intervenire novità in materia.

STRUTTURA DEI PROVVEDIMENTI DI ATTRIBUZIONE DELL’AIC.

Le peculiari caratteristiche dell’ossigeno terapeutico rispetto agli altri medicinali, si riflettono sulla struttura dei relativi provvedimenti di attribuzione dell’AIC. Per tale motivo si ritiene utile un commento generale sulla configurazione dei medesimi, tenuto anche conto della sostanziale omogeneità tra i vari decreti.
Le aziende hanno presentato, in base alle rispettive esigenze commerciali, molteplici richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di singoli confezionamenti che si differenziano per i seguenti aspetti:

• Pressione del contenitore: la pressione di riempimento del gas medicinale (bar) può essere di 150 bar o 200 bar.    La differenza ha riflessi, naturalmente, sul numero di litri di ossigeno contenuti nella singola bombola in quanto, come meglio chiarito più avanti, una maggiore pressione di riempimento consente di immagazzinare un quantitativo maggiore di ossigeno in una medesima bombola.
• Materiale costruttivo/Valvola riduttrice: i materiali impiegati possono essere di due tipi acciaio o alluminio; inoltre, in alcuni casi, il provvedimento contempla la presenza della valvola riduttrice integrata alla bombola.
• Dosaggio: i dosaggi autorizzati per entrambe le tipologie di ossigeno terapeutico, (gassoso e liquido) sono complessivamente numerosi, spaziando, a titolo esemplificativo, per il gassoso dallo 0,5 a 50 litri mentre per il liquido, sempre a titolo esemplificativo, da 31 a 30.000 litri. E’ opportuno chiarire che il numero di dosaggi richiesti dalle varie aziende è in funzione delle dimensioni commerciali di ciascuna azienda e delle rispettive strategie di mercato.

CLASSIFICAZIONE

L’ossigeno terapeutico risulta classificato, nei diversi dosaggi, in classe C, A e H.
Si ritiene necessario evidenziare che i contenitori di ossigeno terapeutico, sia liquido che gassoso, classificati in classe A, sono inseriti nel PHT con dicitura “La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all’allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta – pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004”.
Per completezza di informazione, si conferma che le confezioni classificate in C sono esitabili a totale carico del cittadino, mentre quelle classificate in H sono riservate all’ospedale.

PREZZO

L’AIFA ha indicato, per le confezioni in fascia A e H, unicamente il prezzo ex-fabbrica riferito a quelle AIC che hanno una pressione di 200 bar come di seguito indicato:

• prezzo ex-fabbrica ossigeno gassoso 200 bar: 6,20 euro (IVA esclusa) al metro cubo
• prezzo ex-fabbrica ossigeno liquido 200 bar: 4,20 euro (IVA esclusa) al metro cubo

L’AIFA ha stabilito che il prezzo delle confezioni con una pressione di 150 bar viene determinato in misura proporzionale.
Come è noto, per ottenere il prezzo al pubblico occorre aggiungere l’IVA e i margini per la distribuzione.
Su tali aspetti esiste, peraltro, una qualche incertezza.
Per quanto riguarda l’aliquota IVA, permangono incertezze se l’aliquota applicabile sia quella del 10% (in analogia con quanto avviene con gli altri medicinali), ovvero debba essere mantenuta quella del 4%. Da notizie ufficiose i produttori sembrerebbero intenzionati ad applicare, al momento, l’IVA al 4%. Della questione è stata interessata l’Agenzia delle entrate dalla quale si attende una risposta definitiva.
Per quanto attiene i margini, si segnala che, come già avvenuto in passato in occasione di modifiche del prezzo dell’ossigeno, il decreto di attribuzione si limita a definire il prezzo ex-fabbrica dei diversi formati senza riportare il prezzo al pubblico che, come è noto, si ottiene sommando a tale importo, l’IVA ed i margini alla distribuzione nel suo complesso previsti dalla legge 662/96 (distributore intermedio 6,65% e farmacia 26,70%).
Nel passato l’AIFA con una nota del 2 marzo 2006 colmò tale lacuna aggiungendo al prezzo ex-factory unicamente i margini per le farmacie. Su tale argomento sarebbe necessario un intervento degli organi competenti al fine di evitare problemi interpretativi e di tariffazione.
In attesa degli auspicati interventi ministeriali, a titolo cautelativo si ritiene di poter adottare la medesima soluzione indicata a suo tempo dall’AIFA, tenuto conto che il prezzo ex-factory riportato nei decreti di autorizzazione è il medesimo di quello del 2006. Si riportano, pertanto, di seguito i prezzi al pubblico per metro cubo dell’ossigeno, comprensivi del margine della farmacia pari al 26,70% e dell’IVA al 4% che in attesa di chiarimenti dell’Agenzia delle entrate, si suggerisce di applicare:

ossigeno liquido = Euro 6,12
ossigeno gassoso = Euro 9,03

Il prezzo al litro risulta essere quindi:

ossigeno liquido = Euro 0,0061
ossigeno gassoso = Euro 0,0090

MODALITA’ DI SPEDIZIONE DELLE PRESCRIZIONI DI OSSIGENO TERAPEUTICO

Allo stato, il Ministero della Salute non ha indicato le nuove modalità per quanto concerne la prescrizione e la spedizione delle prescrizioni concernenti l’ossigeno terapeutico. E’ prevedibile, quindi, che i medici continueranno a prescrivere l’ossigeno terapeutico in regime di SSN riportando sulla ricetta unicamente, come avvenuto sinora, il quantitativo dei litri necessari senza aggiungere altre indicazioni quali la ditta, il tipo di bombola ecc.
Al momento, le farmacie, in attesa di possibili novità, provvederanno a spedire le relative prescrizioni, con le attuali modalità, ossia tariffando le ricette mediante indicazione sulle medesime ricetta del prezzo praticato sulla base del quantitativo prescritto dal medico.
Sarà cura dei farmacisti rispettare il quantitativo indicato dal medico consegnando il o i contenitori corrispondenti per numero di litri a quelli prescritti.
Prima della scadenza del periodo transitorio (periodo in cui c’è la coesistenza di bombole con AIC e bombole prive di tale attributo), si forniranno indicazioni in merito alla rilevazione del codice AIC delle bombole erogate in regime di SSN.

BOMBOLE DI PROPRIETA DELLE FARMACIE – PERIODO TRANSITORIO

Tutti i provvedimenti di attribuzione dell’AIC prevedono un periodo transitorio di 180 giorni, decorrenti dal 1 gennaio 2010, entro il quale possono essere mantenute in commercio le scorte esistenti.
Tale dicitura, essendo riportata nei singoli provvedimenti è, ovviamente, riferita alle bombole di proprietà delle aziende produttrici lasciano, aperta la questione relativa alla sorte delle bombole di proprietà delle farmacie.
Numerose farmacie hanno, nel corso degli anni, acquistato bombole di ossigeno, periodicamente revisionate secondo quanto previsto dalla specifica normativa, che vengono riempite, di volta in volta, per garantire la fornitura del medicinale agli aventi diritto.
Tale procedura si affianca a quella pur in uso, di utilizzare bombole di proprietà di aziende specializzate del settore, contribuendo in tal modo a garantire il servizio proprio in quelle zone più difficilmente servite, per problemi di logistica, delle aziende specializzate.
Un eventuale divieto di loro utilizzo potrebbe creare serie difficoltà nel reperire il numero di bombole necessario a garantire il servizio agli assistiti.
In attesa di nuove indicazioni volte a chiarire quale sarà, al termine del periodo transitorio, il regime di utilizzo di tali bombole, si ritiene che le bombole di proprietà delle farmacie possono essere utilizzate, al pari delle scorte giacenti presso le aziende, per 180 giorni decorrenti dal 1 gennaio 2010.
Si consiglia, pertanto, di contattare i propri fornitori per definire modalità di utilizzo delle bombole di proprietà delle farmacie. Si consideri al riguardo, che il riempimento di tali potrà essere effettuato esclusivamente dalle aziende titolari di AIC e esclusivamente per formati identici a quelle per i quali l’azienda è titolare di un AIC.
In ogni caso, l’accertamento della conformità alla normativa delle bombole di proprietà della farmacia alla normativa, compete all’azienda produttrice.
Informeremo gli associati sui chiarimenti che saranno forniti dall’AIFA.
 

Con una determinazione del 25 luglio 2005 pubblicata sul supplemento ordinario n. 136 della G.U. n. 176 del 30 luglio 2005, l’AIFA pubblicò l’ “Elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, con indicazione del regime di fornitura”.
Come si ricorderà, la determinazione dell’AIFA aveva suddiviso i farmaci concedibili in una griglia che teneva conto della classificazione dei medicinali in base al regime di fornitura e rimborsabilità.
Rispetto a tale situazione, l’AIFA con la determinazione 13 gennaio 2010 pubblicata sul Supplemento ordinario n. 21 alla G.U. n. 25 del 1 febbraio 2010, ha avvertito l’esigenza di modificare il regime di fornitura per i medicinali classificati:

 

• OSP 1 Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.
• OSP 2 Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extra ospedaliero, secondo disposizioni delle regioni o delle provincie autonome.

Con la determina in oggetto, i medicinali ai quali era stato attribuito il regime di fornitura OSP 2, sono stati riclassificati con ricetta ripetibile (RR) o con ricetta ripetibile limitativa (RRL) o con ricetta non ripetibile limitativa (RNRL), o come medicinali soggetti a ricetta medica speciale (RMS), ovvero come medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Provincie autonome (USPL) ferma restando la loro classe di rimborsabilità H o C.
L’elenco completo dei medicinali e la relativa classificazione sono riportati nell’allegato alla presente circolare.
In sostanza, i medicinali in questione divengono ora esitabili in farmacia, seppure al di fuori del SSN e nel rispetto del nuovo regime di fornitura attribuito dal presente provvedimento (RR, RNR, RRL, RMS, USPL), senza la necessità che le Regioni adottino provvedimenti in tal senso.
Ovviamente la modifica introdotta non comporta alcun ritiro di medicinali nelle confezioni già in commercio che possono, pertanto continuare ad essere utilizzati.
La modifica relativa agli OSP 1 è praticamente di natura solo nominalistica in quanto la categoria OSP 1 diventa OSP senza ulteriore modifica delle condizioni e delle caratteristiche già definite.