Circolare n° 112

Sono giunte alla Federazione notizie circa contestazioni effettuate dai NAS in merito alle apparecchiature presenti in farmacia ed utilizzate per l’effettuazione di autoanalisi, pertanto, si ritiene utile formulare brevemente alcune osservazioni in ordine alla materia in oggetto per consentire alle farmacie di svolgere con tranquillità e sicurezza tale attività.
Come è noto tali apparecchiature sono dispositivi diagnostici in vitro destinati alle autoanalisi e come tali disciplinati dal D. Lgs. 332/2000 concernente “Attuazione della Direttiva 98/79 CE relativa ai dispositivi diagnostici in vitro”.
La normativa prevede che tutti i dispositivi in questione messi in servizio successivamente al 6 dicembre 2005 debbono riportare la marcatura CE seguita dal numero di identificazione (quattro cifre) dell’organismo notificato responsabile dell’applicazione delle procedure di valutazione.
Per messa in servizio si intende “la fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso”.
In altre parole, il momento in cui l’apparecchiatura è stata resa disponibile in farmacia per i clienti.
Le sanzioni per la mancata marcatura sono estremamente elevate e, pertanto, si invitano gli associati a verificare la presenza delle marcature previste ed in caso contrario a rivolgersi al fornitore per la sostituzione dell’apparecchiature.
Le apparecchiature presenti in farmacia possono risultare prive delle due marcature suddette solo nell’ipotesi in cui siano state installate anteriormente al 6/12/2005. In tal caso l’apparecchiatura acquistata doveva essere immessa in commercio prima del 6/12/2003, periodo transitorio durante il quale era consentita appunto la messa in commercio di apparecchiature conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7/12/1998.
Per messa in commercio si intende “la prima messa a disposizione, a titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo”.
Nei casi dubbi che evidentemente riguardano solo le apparecchiature installate anteriormente al 6 dicembre 2005, invitiamo le farmacie a contattare la ditta produttrice per ottenere una dichiarazione scritta che assicuri la rispondenza del dispositivo installato al decreto legislativo 332/2000.