Il testo della bozza del nuovo Decreto è stato illustrato alle due Associazioni ma non è stato rilasciato alcun documento, trattandosi ancora di una bozza riservata. I funzionari del Ministero si sono comunque impegnati a trasmettere via mail, a Federfarma e A.S.SO.FARM., sia la bozza del Decreto che il disciplinare tecnico.
Scopo principale degli interventi sulla bollinatura dei medicinali è, ora come allora, quello di impedirne la contraffazione, per la sicurezza del paziente. La revisione del Decreto in oggetto si è resa necessaria per varie ragioni tra cui:
- fare chiarezza su quali medicinali sia obbligatoria l'apposizione del bollino, essendo stati esclusi i radiofarmaci con la recente modifica all'art. 73 del DLgs 219/2006 (lettera b) del comma 1 dell’art. 10, D.L. 13 settembre 2012, n. 158). Lo stesso articolo prevede che : “Il Ministro della salute adotta opportune iniziative dirette ad evitare che l'applicazione delle norme concernenti la bollinatura e la tracciabilità dei medicinali comporti oneri eccessivi per i medicinali a basso costo”, ma a tutt'oggi non è stato possibile identificare dei criteri oggettivi per dare attuazione a questa previsione.
- Riportare nuovamente sul bollino la dicitura completa del nome del medicinale, forma farmaceutica e dosaggio, come avveniva un tempo. Questo per consentire che in caso di necessità (es. bollino deteriorato e illeggibile dopo il distacco dalla confezione) si possa nuovamente abbinare il bollino alla rispettiva confezione. Osservazioni e richieste in tal senso erano state sollevate tempo addietro anche da parte dei farmacisti nell'ambito del tavolo tecnico sulla tracciatura dei medicinali.
- Uniformare le modalità di annullamento del bollino per i medicinali destinati a non entrare nella distribuzione territoriale (es. confezioni ospedaliere, medicinali destinati all'esportazione) o ad uscire dal ciclo distributivo (es. medicinali da conferire allo smaltitore).
- Ridefinire le caratteristiche tecniche del bollino a lettura ottica, per evitare problemi avuti in passato con i bollini con codice datamatrix utilizzati per i prodotti veterinari, in mancanza di standard e specifiche univoche.
- Includere nell'attuale bollino un codice bidimensionale che consenta con un'unica lettura con strumenti ottici l'acquisizione sia del codice AIC che della targatura seriale della confezione. In pratica, con l'attuale bollino ottico con doppio codice a barre è necessario effettuare due letture, una per acquisire l'AIC del prodotto e l'altra per leggere la numerazione seriale della confezione.
Da più parti il Ministero è stato sollecitato a semplificare questa procedura, in particolare per l'acquisizione dei flussi di dati relativi alla distribuzione diretta e ai consumi dei medicinali in ambito ospedaliero. Nel nuovo bollino ci sarà ancora il codice a barre per rilevare l'AIC, e questo garantirà l'operatività della Farmacia nella fase di transizione, più il codice datamatrix per rilevare con un'unica lettura sia l'AIC che il numero seriale della confezione.
I tempi previsti per passare dal nuovo al vecchio bollino sarebbero i seguenti, ipotizzando la pubblicazione del Decreto entro breve tempo:
- dopo l'entrata in vigore del Decreto l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) potrebbe iniziare a produrre e a fornire all'aziende titolari di AIC i bollini con la nuova metodologia;
- dal 1° luglio 2014 l'IPZS dovrebbe iniziare a produrre e fornire alle aziende titolari di AIC esclusivamente bollini con la nuova tecnologia.
Pertanto, un sistema misto potrebbe rimanere in vigore dal 1° luglio 2014 fino a 5 anni dopo,essendo questo il periodo massimo di validità dei medicinali.
Tutte queste date sono assolutamente provvisorie potendo essere spostate proporzionalmente in base all'approvazione del Decreto, tenuto conto anche delle imminenti elezioni.
Cosa devono fare ora le Associazioni delle Farmacie pubbliche e private?
Verificare entro breve tempo (un mese circa), con le Aziende loro fornitrici di sistemi e servizi informatici, le modifiche da apportare ai sistemi di lettura ottica dei bollini in dotazione alle Farmacie. Secondo i funzionari del Ministero, i lettori ottici prodotti almeno negli ultimi 5 anni dovrebbero tutti essere in grado di leggere sia i codici a barre che i codici datamatrix, ma questo dovrà essere verificato. Allo scopo, i funzionari del Ministero richiederanno al Dr. Calandruccio dell'IPZS di inviare via posta ad A.S.SO.FARM. e a Federfarma un set di bollini di prova da testare con i lettori in uso presso le Farmacie.
Dopo le verifiche e previo coordinamento tra le suddette Associazioni, saranno comunicate al Ministero eventuali osservazioni.
Questi tempi ristretti sono necessari per poter consentire all'IPZS di effettuare le modifiche tecnologiche necessarie a garantire la produzione e la fornitura dei nuovi bollini entro i tempi che verranno stabiliti dal Decreto.
L'incontro è anche servito per approfondire le tematiche legate all'utilità per la Farmacia di adottaresistemi di lettura dei codici datamatrix. In particolare il Ministero ha fatto sapere che ha pronta una implementazione del sito del Ministero, che consentirà al cittadino di verificare l'autenticità del prodotto in suo possesso. Le Aziende produttrici sono state sollecitate a comunicare all'Amministrazione i dati necessari per alimentare la banca dati di riferimento e si è attualmente arrivati a coprire circa il 60% delle produzioni. Gli stessi dati potrebbero essere resi disponibili alle Farmacie che, attraverso la rilevazione del numero seriale dal codice datamatrix, potrebbero abbinare questo con il numero del lotto e la scadenza del medicinale, con ovvi vantaggi.
Federfarma si è impegnata a presentare un testo in tal senso, che possa essere recepito nella bozza di Decreto sui bollini, mentre il Ministero farà le necessarie verifiche con AIFA.
Sarà nostra premura aggiornarvi sugli sviluppi futuri della questione in argomento.